供内服的颗粒剂药品说明书中'用法'项下内容调查分析

摘要

cqvip:目的:了解我国上市销售供内服颗粒剂的药品说明书中药品服用方法标注情况,为促进颗粒剂的临床合理应用提供参考。方法:通过我国国家药品监督管理局网站查询收集在我国上市销售供内服颗粒剂的药品名称,并通过查询MCDEX软件(网络版)、美国食品药品监督管理局网站Drugs@FDA,收集这些颗粒剂的药品说明书,对其药品服用方法进行统计分析。结果:共收集1 436种颗粒剂,其中中成药颗粒剂1 074种,化学药颗粒剂228种,生物制剂颗粒剂2种,保健药颗粒剂132种。984种(68.52%)颗粒剂的服用方法标明为"冲服",其中80%以上的中成药颗粒剂和保健药颗粒剂标明为"需用开水冲服",超过50%的化学药颗粒剂标明为用"温开水或温水冲服"。有高达438种(30.50%)颗粒剂用法只标明为"口服"。在服用方法中水温没有统一的准确性表述。结论:目前我国上市销售供内服颗粒剂的药品说明书药品服用方法的标注不够准确,尤其是水温语焉不详,建议国家食品药品监督管理总局应进一步完善内服颗粒剂的药品说明书中的"用法",以保障患者的用药安全。