齐多夫定中对甲苯磺酸甲酯检测方法的研究

摘要

齐多夫定（AZT）最先于1964年合成，1987年3月获得美国FDA批准，首次用于抗HIV／AIDS预防和治疗，在美国FDA1987～1999年批准的17种治疗艾滋病药物中位列第一。我厂于2002年8月获得SFDA颁发的新药证书和生产批件。 由于我厂齐多夫定在生产过程中使用了对甲苯磺酸，反应过程中易生成对甲苯磺酸甲酯，而对甲苯磺酸甲酯的毒性较大。ICH导则及USP、EP均规定：若药品中可能含对甲苯磺酸甲酯，则须建立相应的检验方法对其进行控制，并且要求药品中不得检出对甲苯磺酸甲酯，最小检测限须小于1ppm。本试验采用高压液相色谱法检验齐多夫定中对甲苯磺酸甲酯的含量。