浅谈基因治疗药物的质量控制

摘要

目前基因工程药物主要有重组蛋白质或多肽类、抗体和疫苗大类。此类药物的出现和发展给药物分析带来了新的挑战由于其可 能含有用传统生产方法不可能存在的有害物质所以这类药物的质量控制与传统方法生产的药物有本质的差别。鉴于这类药物生产工艺的特 殊性除需要鉴定最终药物外还需从基因的来源及确证、菌种的鉴定、原始细胞库等方面提出质量控制的要求对培养、纯化等每个生产环节 严格控制才能保证最终药物的有效性、安全性和一致性。笔者根据多年的工作经验,主要针对基因治疗的方式方法进行分析,并提出基因 治疗药物的质量控制要点,望于同行之间交流探讨。