磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的性能评估及成年女性AMH参考区间的建立

摘要

目的 评价磁微粒吖啶酯化学发光法检测抗苗勒管激素(AMH)的性能,建立成年女性AMH的参考区间.方法 依据美国临床试验室标准化协会(CLSI)相关文件对磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的性能(空白限、检测限、定量限、精密度,线性范围)进行评价.采用线性回归分析和相对偏移评估电化学发光法与磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的一致性.评估血清样本在不同保存条件下的稳定性及不同样本类型之间的差异.采用百分位数法建立成年女性AMH的参考区间.结果 磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的空白限为0.001 ng/mL、检出限为0.02 ng/mL、定量限为0.08 ng/mL,高、低值样本的重复性分别为1.6％、1.3％,批间精密度分别为2.1％、2.2％,总不精密度分别为3.1％、3.2％,线性范围为0.02～27.22 ng/mL.电化学发光法与磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的相关性良好(r=0.9753).血清和血浆的检测结果呈线性关系.血清样本在室温(20～25℃)条件下可稳定3 d,在4、-20、-80℃条件下可稳定7 d.20～24、25～29、30～34、35～39、40～44、45～49和≥50岁女性的AMH参考区间分别为1.20～10.21、1.14～9.17、0.55～8.18、0.25～7.02、0.07～4.59、0.01～2.11、<0.39 ng/mL.结论 磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH具有良好的分析性能,建立的AMH参考区间可为临床诊治相关疾病提供依据.