两种结核感染T细胞检测试剂盒性能评估

摘要

目的 评估外周血结核分枝杆菌感染T细胞斑点试验(T-SPOT.TB)两种试剂盒的检测性能.方法 以英国Oxford Immunotec公司的T-SPOT.TB产品为参比试剂,以北京同生时代生物技术有限公司生产的TS-SPOT.TB产品为考核试剂.用两种试剂盒同时检测458份血液标本,其中临床标本408份来自金域集团5家连锁检验中心,体检标本50份来自金域体检中心,评估考核试剂与参比试剂的一致性.结果 两种试剂的检测结果总一致率为98.03％(Kappa=0.96),其中,广州金域检验中心一致率为96.43％(Kappa =0.93);杭州金域检验中心一致率为97.73％(Kappa=0.95);福州金域检验中心一致率为98.44％(Kappa =0.97);成都金域检验中心一致率为98.75％(Kappa=0.97);沈阳金域检验中心一致率为100.00％(Kappa =1.00);金域体检中心两种试剂检测结果一致率达98.00％.结论 国产考核试剂与进口参比试剂检测性能相当,国产试剂成本相对较低,对基层医院广泛开展结核病筛查及预防有较好的应用价值.