两种不同评价方案对不同检测系统结果正确度的验证及方法比较

摘要

目的 利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2和EP15-A 指南对同系列的不同型号的2台全自动生化分析仪进行正确度验证并对不同评价方案进行比较.方法根据NCCLS EP9-A2文件标准,每天选取患者样本8份,浓度尽可能分布于分析检测范围(AMR)的高、中、低内,分别在日本东芝TBA-40FR和日本东芝TBA-120FR上测定钙(Ca)、磷(P)、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)5种心肌酶谱和Ca、P,不连续测定5 d,对结果进行相关分析.根据EP9-A2直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.依据EP15-A标准计算两种方法间的平均偏倚和偏倚的标准差,并判断偏倚或百分比偏倚是否小于厂家声明的偏倚或百分比偏倚.结果 除α-HBDH在医学决定水平145 U/L处偏倚不可接受,其余各指标测定结果预期偏倚均在要求范围内;应用EP15-A文件时无法查到厂家声明的偏倚或百分比偏倚,不能进行偏倚比较.结论 同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法学比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性;EP15-A简便实用,但在难以获得厂家声明偏倚时,进行正确度的评价应按照EP9-A2文件进行.