HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析

摘要

目的 根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性.方法 对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证.结果 HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染病HBsAg、HBsAb、HBeAg、HCV-Ab、TP-Ab和HIVAg+Ab低浓度批内精密度CV分别为1.84％、3.82％、2.00％、1.96％、8.10％、1.45％;高浓度批内精密度CV分别为4.15％、1.60％、1.74％、1.52％、3.67％、1.57％,HBeAb低浓度批内精密度CV为5.23％,HBeAb高浓度批内精密度CV为2.83％.低浓度和高浓度样本批间精密度CV分别为HBsAg 1.96％、2.06％,HBsAb 3.64％、4.53％,HBeAg 3.29％、2.62％,HCV-Ab 2.30％、2.40％,TP-Ab 5.70％、8.17％,HIVAg+Ab 4.53％、2.53％,高浓度HBeAb 6.73％,低浓度HBeAb 1.40％.HBsAg和HBsAb线性验证R2值均>0.95,符合验证要求.两台仪器HBsAg和HBsAb定量检测结果 符合率Kappa≥0.75,表示两台仪器的结果 高度一致.HBsAg定量检测准确度偏差<10％,符合率大于90％以上,传染八项检出限验证结果 全部合格,仪器符合性能验证要求.结论 HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪检测传染八项结果 准确性较高,可靠性较好,检验速率高效,随时满足临床需求,临床应用价值较高.