尿微量白蛋白检测试剂的性能验证

摘要

目的 对一种改良的尿微量白蛋白免疫比浊法试剂进行性能验证,评价其性能是否符合临床的应用要求.方法 参考CNAS-GL037:2019临床化学定量检验程序性能验证指南文件方案,在贝克曼AU 2700全自动生化分析仪上进行评估实验.精密度评估试剂盒配套质控品和临床病理水平样本,每批每天测定4次,连续测定5 d,计算批内、批间和总变异.准确度采用临床样本比对的方法,收集覆盖线性范围的40例临床样本,计算评估试剂和参照试剂的相对偏差.线性范围评估选择接近线性范围上限(H)和下限(L)的新鲜尿液样本,按照L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H比例混合测定,拟合线性方程.临床可报告范围:通过测定并计算高值样本的最大稀释倍数进行评估.钩状效应识别采用直接测定不同白蛋白水平的血清样本的方法,根据仪器报警提示判断识别出钩状效应.结果 ①精密度:配套质控品的批内、批间和总变异分别为1.6％、1.9％和2.0％.临床病理水平样本的批内、批间和总变异分别为0.9％、1.1％和1.1％;②临床样本比对:评估试剂和参照试剂的相关系数R2 =0.999 2,相对偏差为-3.9％?7.3％;③线性范围:1.5?949.8mg/L;④临床可报告范围:1.0?37 992mg/L;⑤钩状效应识别:当样本中白蛋白水平不超过54 610mg/L时,仪器均可提示反应曲线错误.结论 本研究评估的尿微量白蛋白免疫比浊法试剂性能符合临床使用要求,结合仪器反应曲线检验参数,能够识别白蛋白水平不高于54 610mg/L的样本产生的钩状效应.