尿微量白蛋白检测试剂盒性能评价

摘要

目的:评价北京九强生物免疫比浊法尿微量白蛋白检测试剂盒的性能.方法:评价九强生物免疫比浊法检测尿微量白蛋白的精密度、准确度、线性范围、最大稀释倍数、前带性能以及特异性.结果:精密度实验显示,日内不精密度高低浓度质控的变异系数(CV)分别为0.61％和0.70％,日间精密度高低浓度质控的CV分别为1.95％和2.83％;准确度实验结果显示,九强生物与罗氏尿微量白蛋白检测试剂盒的检测结果回归方程为y=1.0169X+5.7251,相关系数(r)为0.9987;测量线性范围与厂家提供的范围一致;最大稀释倍数最大可达40倍;检测样本浓度43 000 mg/L时前带样本仍在可控范围;在厂家说明书标示的干扰物浓度范围内,对检测结果:没有明显影响.结论:九强生物的mALB检测试剂盒精密度好、准确度高、线性范围宽、前带性能好,性能完全能满足临床的使用要求.