胶乳增强免疫比浊法PGⅠ/Ⅱ诊断试剂盒临床应用评价

摘要

目的 本研究拟对九强金斯尔胶乳增强免疫比浊法胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ(PGI/Ⅱ)诊断试剂盒的精密度、正确度、线性、抗干扰、灵敏度和可报告范围等性能指标进行评估,以判断该试剂盒的临床应用价值.方法 采购九强金斯尔胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ(PGI/Ⅱ)检测试剂盒,以美国临床和实验室标准研究院(CLSI)EP系列文件要求推荐方案为指导进行试剂性能验证.结果 PGI和PGII检测试剂盒的精密度和准确度均<5％;线性符合PGI试剂在2.5～160ng/mL区间,R2≥0.990,PGII试剂,在2.0～70.0ng/mL区间,R2≥0.990的要求;抗干扰两试剂盒抗血红蛋白到500mg/dL、胆红素到50mg/dL、抗坏血酸到50mg/dL、intralipid到500mg/dL;PGI试剂最低检测限为1.04ng/mL,PGII试剂最低检测限为0.67ng/mL;临床可报告范围为PGI是5～1120ng/mL,PGII是3～1050ng/mL.与日本岛研试剂做比对实验,相关性回归方程为PGI:Y=1.023X-1.8193,R2=0.9928;PGII:Y=0.9923X-0.475,R2=0.9938.结论 九强金斯尔两试剂盒经临床试剂性能验证分析后认为能够满足临床应用需求,具有仪器兼容性好及成本优势,可以替代化学发光或进口试剂进行使用.