医用口罩辐照灭菌工艺的可行性与风险评估

摘要

为验证采用辐照技术对医用口罩进行辐照灭菌的可行性,本研究针对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三种市售医用口罩辐照灭菌(10 MeV加速器)及辐照对口罩不同层材料性能的影响进行了系统研究。通过扫描电镜、通气阻力测定、力学性能测试、颗粒过滤效率测定和微生物指标测定等表征方法,详细测定了医用口罩辐照灭菌后表面形貌、透气性能、力学性能、过滤性能和微生物指标的变化。结果表明:三种医用口罩经辐照后,电子束对医用口罩熔喷层的微观物理结构没有明显辐照损伤;同时,通气阻力未见明显变化;辐照灭菌前除医用防护口罩外,大部分样品的微生物指标符合GB15979—2002标准的要求,所有样品经4 kGy吸收剂量辐照后均灭菌成功。然而,一个关键指标,即颗粒过滤效率,在辐照后显着降低。为阐明其机理及力图恢复医用口罩的过滤效率,利用静电发生器对其进行荷电再生后,颗粒过滤效率回升至初始的60%~90%。辐照后的口罩颗粒过滤效率虽然在静电发生器充电再生后得到大幅度回升,但口罩的拉伸强度、断裂伸长率和颗粒过滤效率在辐照后都发生了不可逆转的变化,说明在以静电过滤效率为主要过滤原理的口罩生产工艺条件下,辐照灭菌作为主要灭菌手段并不适用,只有不依赖静电过滤的新型口罩才可以采用辐照灭菌工艺。