医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺研究

摘要

新冠肺炎的暴发导致短期内医用一次性防护服的需求剧增.为缩短上市周期,国内大量医用一次性防护服产品从以前的环氧乙烷灭菌方式,改用更高效的电子束辐照灭菌.但是医用一次性防护服的性能有严格要求,使用该灭菌方式的工艺参数尚缺乏系统性的资料支撑.为保证医用一次性防护服电子束灭菌的有效性,对其工艺进行了研究.选取市面上典型的聚丙烯(PP)+聚乙烯(PE)覆膜材料的医用一次性防护服作为研究对象,参考《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》和《ISO 11137-2:2013医疗保健产品灭菌-辐射灭菌-第二部分:灭菌剂量的确定》,选取合适的方法建立对应的灭菌剂量,并对不同吸收剂量辐照灭菌后材料性能变化进行研究.依据相关参数,提出简易电子直线加速器辐照货物平均吸收剂量算法.结果表明:20.3 kGy和31.5 kGy的灭菌剂量可分别使产品达到10-3和10-6无菌保证水平(SAL).经过25.0 kGy、30.0 kGy和35.0 kGy这几组吸收剂量辐照后产品的断裂伸长率、断裂强力、抗渗水性、过滤效率等性能符合国标要求.最后建立医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺.