两种RT-PCR检测SARS-CoV-2核酸试剂盒实验室应用评价

摘要

目的 应用两个厂家生产的试剂盒平行检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的肺炎(COVID-19)患者样本,对其检测效果进行实验室应用评价.方法 A,B两试剂盒共同靶基因为ORF1ab和N,B试剂盒增加靶基因E;两试剂盒同为磁珠核酸提取,RT-PCR扩增法.结果 298份痰液、咽拭子、肛拭子和尿液标本中,两种试剂盒共同确认阳性结果 120份,阴性结果 178份.其检测分别表达为:A试剂盒ORF1ab阳性120份,N阳性120份,阴性178份,内标(IC)297份,质控合格全覆盖;B试剂盒ORF1ab阳性120份,N阳性118份,E阳性120份,阴性178份,内标(IC)298份,质控合格全覆盖;阳性结果 的Ct值有限配对的t检验,均P>0.05(ORF1ab:n=120,t=1.839,P=0.069;N:n=118,t=1.881,P=0.063),差异无统计学意义.结论 两种试剂盒表达的Ct值趋同性较理想,标本的阳性表达上符合指南规定,结果 一致.A试剂盒有内标(IC)1份未能表达,不可忽视;B试剂盒N基因有2份缺项需找原因克服,而具备的E基因提高了SARS-CoV-2核酸检测的可控性.