三种化学发光法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体试剂盒的临床应用评价

摘要

目的 评价三种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体化学发光试剂盒的检测性能,研究SARS-CoV-2抗体检测的临床应用价值.方法 采用37例临床确诊新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期血清样本和100例对照患者血清样本,对三个不同厂家的化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行评估.绘制ROC曲线分析三种试剂的检测性能.利用Kappa统计分析三种试剂的检测一致性.结果 对于IgM抗体检测,试剂A和试剂B具有非常好的检测性能,尤其是试剂B性能最优,临床敏感度为56.76％,临床特异度为99％;对于IgG抗体检测,三种试剂均具有非常好的检测性能,三种试剂的临床特异度均为97.00％,而试剂C的临床敏感度最高,为97.29％.对于IgM抗体检测,试剂A与试剂B检测结果具有中度一致性(Kappa=0.508,P<0.05),试剂C与试剂B检测结果仅具有微弱一致性(Kappa=0.065,P≥0.05);对于IgG抗体检测,试剂A与试剂C检测结果具有高度一致性(Kappa=0.654,P<0.05),试剂A与试剂B检测结果为弱一致性(Kappa=0.102,P≥0.05).结论 三种化学发光法SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体检测试剂盒均具有一定的临床敏感度和特异度,但各厂家产品的检出一致性相差较大,因此产品性能的标准化和工艺标准化亟待解决.