蒙药协日嘎四味滴丸的制备工艺及质量标准研究

摘要

目的:建立蒙药协日嘎四味滴丸的最佳成型工艺,并明确质量控制标准。方法:采用正交设计实验法,以滴丸的外观综合评分、溶散时限、丸重差异等为评价指标,筛选出协日嘎四味滴丸最佳成型工艺。采用HPLC对协日嘎四味滴丸中姜黄素进行定量研究。结果:以PEG4000与PEG6000的比例为1∶2,药物与基质的比例为1∶2,滴距为10 cm,料温为80℃,滴速为20~30滴/min时药物成型率最高。根据实验确定的成型工艺制备的3批样品,符合2020年版《中华人民共和国药典》关于滴丸的规定。协日嘎四味滴丸中姜黄素的回收率为100.17%,RSD值为0.54%,样品中姜黄素含量为13.47 mg/g,符合2020年版《中华人民共和国药典》对滴丸的含量规定。结论:该制备工艺合理、简便、易于控制,适用于本方药的滴丸制剂制备。