基于纳米级粗糙表面甘露醇载体吸入粉雾剂的初步稳定性研究

摘要

目的设计一种具有纳米级粗糙表面的改性甘露醇载体,基于该载体制备布地奈德吸入粉雾剂(Dry powder inhalers,DPIs)以提高肺部药物递送效率。方法通过影响因素试验、加速试验和长期试验,考察DPIs的外观性状、递送剂量均一性、排空率、微细粒子剂量和空气动力学粒径分布,评价DPIs的稳定性。结果在高湿条件下部分胶囊壳软化,递送剂量、排空率和微细粒子剂量下降,提示应采用铝塑泡罩包装并密封于干燥环境中贮存。在此包装条件下,样品加速稳定性和长期稳定性良好。结论铝塑泡罩包装条件下,基于纳米级粗糙表面甘露醇载体制备的DPIs稳定性良好,表明此新型载体应用前景广阔。