国家药监局批准乌帕替尼缓释片治疗难治性、中至重度特应性皮炎

摘要

近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准艾伯维(AbbVie)口服JAK1抑制剂Rinvoq(通用名:upadacitinib,乌帕替尼缓释片),用于治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎(AD)。2021年8月、2022年1月,Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应证。此次中国批准,是基于特应性皮炎领域截至日前规模最大的全球Ⅲ期注册研究项目之一所提供的有效性和安全性数据。该项目评估了3项研究中的2500多例患者,约52%的患者既往接受过系统性特应性皮炎治疗。中国患者也入组参与该研究项目。结果显示,乌帕替尼单药治疗或与外用糖皮质激素联合治疗均达到了特应性皮炎关键临床研究的所有主要和次要终点。与安慰剂相比,乌帕替尼在第1周就观察到瘙痒改善,并在16周时达到EASI 75,即湿疹面积和严重程度指数至少改善75%,且经过验证的研究者特应性皮炎全球评估(vIGA-AD)评分在第16周时为0/1(清除或几乎清除)。