国家药监局应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物注册申请

摘要

近日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRⅡ-196)及罗米司韦单抗注射液(BRⅡ-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的Ⅲ期临床试验,包括847例入组患者最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%)。