国家药监局关于修订苯溴马隆口服制剂说明书的公告

摘要

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:【不良反应】应包含以下内容:上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件(发生率未知):①胃肠损害:呕吐、腹痛、胃肠道出血等;②肝胆损害:肝生化指标异常、肝细胞损伤等;③全身性损害:乏力、水肿、胸痛、发热等;④神经系统损害:头晕、头痛等;⑤泌尿系统损害:血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等;⑥免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应等;⑦其他:结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。