3D打印多聚合物可降解载药支架与金属裸支架置入于猪髂动脉的对比性研究-2年结果

摘要

目的:支架置入目前仍是外周动脉硬化性疾病(PAD)最主流的治疗方式,而可降解支架有可能是改善其治疗效果更好的办法.本研究拟在通过与市场现有的金属支架进行对比,评价3D打印多聚合物可降解载药支架在动物体内的安全性和整体使用性能.方法:本研究实验组支架为3D打印多聚合物可降解载药支架BRS(北京阿迈特医疗器械有限公司),对照组为镍钛合金金属裸支架BMS(商品名:SMART,生产厂家为厂家为Cordis Corporation,生产地在美国).共选取44头健康普通白猪,性别不限,分别于双侧髂股动脉置入可降解支架和金属裸支架,并于不同随访时间点采集造影、光学相干断层扫描(OCT)、病理、电镜以及降解信息.结果:手术成功率100％,无特殊不良事件.造影结果:血管内腔最小直径结果支架置入后1个月,BMS和BRS两组的MLD均有所降低,但BRS组的MLD则高于BMS组,并有车有统计学意义(P=0.01).3个月时,BRS组的MLD略大于BMS组,但差异无统计学意义(P=0.27).6个月时,BRS组的MLD略大于BMS组(4.91vs.4.49mm),但差异无统计学意义(P=0.43).12个月时,BRS和BMS两组的MLD差异无统计学意义(P=0.66),BRS接近其置入即刻的MLD值,BMS略低于其置入即刻的MLD值.24个月时,BRS和BMS两组的MLD差异无统计学意义(P=0.18),BRS和BMS两组的MLD均大于置入即刻的MLD值.OCT结果显示,与即刻的支架面积和直径相比,BRS和BMS在1个月时支架面积和直径均有所降低,随后BRS支架面积开始增大,并继续随时间增加至高于即刻的值,BMS支架面积和直径在6～12个月内逐渐增加至与即刻的值相当.降解组BRS支架置入后支架的分子量和平板压在1个月时几乎无明显变化;3个月时,分子量下降约70％,平板压下降约90％;6个月时,分子量下降约90％,平板压下降约95％;至12个月时,分子量和平板压下降约96％.两组支架损伤积分,炎症积分、内皮化积分在1、3、6、12个月时差异无统计学意义,内皮细胞覆盖率在12个月时BMS显著低于BRS,炎症积分在24个月时BMS显著高于BRS,并差异有统计学意义(P=0.003).结论:本实验所用3D打印多聚合物可降解载药支架的安全性与金属裸支架无明显差别,在抑制内膜增生改善通畅率方面可能存在一定优势,但仍需要进一步的临床试验证实.