格列卫与国产伊马替尼治疗初发慢性髓性白血病慢性期患者疗效和安全性比较及回顾性队列分析

摘要

目的:评估格列卫(Glivec)与国产伊马替尼(Generic Imatinib)治疗初发慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者有效性和安全性。方法:收集新诊断的年龄≥18岁CML-CP患者临床资料,非随机接受格列卫和国产伊马替尼治疗,起始剂量均为400 mg/d,治疗3、6、12个月时评价血液学反应、细胞遗传学和分子学反应,定期评价安全性。结果:统计66例CML-CP患者资料,分为格列卫组(A组)和国产伊马替尼组(B组),A组30例,B组36例,两组患者基线特征差异无统计学意义(P>0.05),疗程均≥3个月。3个月时,A组、B组两组完全血液学反应(CHR)率分别为96.7%、94.4%,主要细胞遗传学反应(MCyR)率分别为60.0%、55.6%,完全细胞遗传学反应(CCyR)率分别为36.7%、33.3%,国际标准化BCR-ABL1融合基因转录本水平(BCR-ABL1IS)≤10%的比例分别为66.7%、61.1%,两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。在6个月时可评估病例中,A组、B组两组CHR率分别为100%、97.1%,CCyR率分别为70.0%、64.7%,BCR-ABL1IS≤1%的比例分别为56.7%、52.9%。12个月时可评估病例中,A组、B组两组CHR率均为100%,CCyR率分别为90.0%、84.8%,BCR-ABL1IS≤0.1%的比例分别为63.3%、60.6%,差异均无统计学意义(P>0.05)。中位追踪随访12(3~48)个月,A组和B组无事件生存率(EFS)相比,Log-rank,P=0.735,无加速急变生存率(PFS)相比,Log-rank,P=0.790,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组血液学和非血液学不良反应发生率相似。结论:国产伊马替尼治疗初发CML-CP患者有较好的疗效及安全性,与原研伊马替尼比较无明显差异。