某全自动循环荧光免疫分析仪cTnI项目的性能验证

摘要

目的 对星童Pylon3D全自动循环增强荧光免疫分析仪肌钙蛋白I(cTnI)定量检测系统进行性能评估.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,通过室内质控数据分析该仪器cTnI项目的精密度、正确度、灵敏度、线性范围、生物参考区间,并与相应方法学进行比对试验,与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较.结果 cTnI项目低、高水平标本的批内变异系数(CV)分别为6.13％ 和7.05％,均小于厂家最大允许误差(10％),且均小于1/4允许总误差(T Ea);灵敏度验证合格;低、高水平质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为13.50％ 和5.29％,<1/4TEa;检测的线性范围与厂家提供的范围相近;cTnI的测量值在提供的参考区间内;星童免疫荧光法与西门子化学发光法检测的cTnI结果有较好的相关性.结论 该仪器检测cT nI的主要分析性能既符合质量目标要求,又能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,具有实用价值.