日本新药再审查制度研究

摘要

采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度.日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审查期结束后的3个月内提交再审查申请,厚生劳动省重新评估该药品的安全性和有效性.提炼出新药再审查制度每个环节的特点,提出完善我国新药上市后监测体系的启示.建议扩展新药监测范围;丰富再注册申请资料的检查方式;解决新药监测期后与药品再注册的关联问题.