注射用氨酪酸的制备与质量控制

摘要

目的研究注射用氨酪酸的处方与制备工艺,并建立其含量测定方法.方法对注射用氨酪酸灭菌粉末的赋形剂进行筛选,并研究其制备工艺,以柱前衍生化高效液相色谱法测定其含量,用薄层色谱法检测其他氨基酸,并考察注射用灭菌粉末的稳定性. 结果注射用氨酪酸的最佳赋形剂为甘氨酸,柱前衍生化高效液相色谱法测定氨酪酸含量灵敏、准确,薄层色谱法检测其他氨基酸可行,注射用氨酪酸制剂稳定性良好.结论该处方和工艺简单可行,制剂质量稳定.