影响普鲁卡因注射液质量因素的探讨

摘要

目的:探讨生产条件对普鲁卡因注射液成品质量的影响.方法:对该注射液成品的含量下降进行了实验,并测定了成品pH值、颜色和有关物质的变化.此外,进一步测定了中间品pH值在4.0～5.0变化时对成品含量下降的影响.结果:中间品pH值和消毒时间对成品含量下降有极显著影响(P＜0.01).中间品pH值和酸的种类对成品pH值的影响差异没有显著性意义(P＞0.05).注射液成品颜色没有变化,但有关物质有所增加,q检验表明,中间品pH＞4.8时,对成品含量下降影响与其它pH值比较差异有极显著性(P＜0.01).结论:生产过程中应严格控制消毒温度和时间,中间品的pH值应调节在4.2～4.5范围内为宜.