不同量值溯源5'-核苷酸酶试剂性能验证及临床结果一致性研究

摘要

目的通过性能验证5’-核苷酸酶(5’-NT)试剂相关指标,采用理论k值或赋值血清能否实现多检测系统结果一致性。方法 5’-NT属制造商选定测量程序,比对实验按照ISO15189和GP29-A替代评估方案,利用厂家试剂、配套校准品、Sigma纯品酶校准品、理论K值赋值血清分别与日立7600-P组成6个不同检测系统,实验结果评价可能对选择的商品试剂产生不确定因素,故厂家用英文字母A^F代替,评价5’-NT在不同检测系统结果比对一致性,通过实验对试剂厂家产品主要性能指标进行验证。结果 5’-NT厂家配套与理论K值赋值血清两种校准模式检测30份高、中、低临床样本,厂家配套模式样本均数离散较明显,经One-way analysis方差分析组间差异具有统计学意义(P0.05);各厂家试剂性能指标精密度、线性、稀释度、相关性比对均达到产品要求,其中D厂家不符合生物参考区间验证程序;抗坏血酸浓度达4.0 mg/dL时,B、C、D出现严重负干扰;血红蛋白浓度达2.0 g/L时除A厂家外其余厂家均有不同程度负干扰;6个厂家甘油三酯达25.3 mmol/L均无干扰现象。结论 5’-NT试剂厂家量值溯源方式不同,终端用户采用理论k值或赋值血清为校准品实验室间进行比对,才能实现多检测系统结果一致性;检测原理过氧化物酶法必须对抗坏血酸和血红蛋白抗干扰验证,以评估临床样本结果可接受。