国产ABO正反定型和RhD血型检测卡的性能验证

摘要

目的 考核国内某公司研制开发的ABO正反定型和RhD血型检测卡(微柱凝胶法)的临床样本检测准确性、有效性、安全性等性能.方法 通过盲法及对照设计,严格按照SOP(标准操作规程),使用对照微柱凝胶试剂卡和待考核微柱凝胶试剂卡同时检测贵州省人民医院住院期间不同年龄段、多病种患者EDTA抗凝全血样本1 039例.结果 两组试剂卡均检测出A型血322例、B型血297例、O型血326例、AB型血94例;RhD(-)6例、RhD(+)1033例,ABO血型和RhD血型总符合率均为100％.其中有12例正反定不符样本,参照相应的技术手册重新通过手工试管法检测,手工试管法检测的血型结果均与试剂卡正定型判定血型结果一致.结论 该国产试剂卡对不同年龄段、多病种患者标本检测可靠,准确,安全,简便,稳定,与现行进口试剂检测性能相仿,具有较高的临床应用价值.