ChiTaS BSS1200血液核酸检测系统的分析性能验证

摘要

目的：对 ChiTaS BSS1200血液核酸检测系统（简称“ChiTaS ”）主要分析性能进行验证，确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件要求，对在 ChiTaS 上开展的HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 项目进行检出限、精密度、准确度及抗干扰等方面验证。结果 ChiTaS 分析系统HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 最低检出限分别为3．63（3．16～6．26） IU ／mL、12．71（10．37～21．63） U ／mL、25．49（21．43～37．48） IU ／mL；HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 阳性样本总变异系数分别为2．56％、1．03％、3．36％；22个阴性样本和10个阳性样本进行8混样模式检测结果为反应性，拆分检测结果：阳性样本符合率100％、阴性样本符合率100％；溶血血浆（血红蛋白含量为5 g／L）、脂肪血浆（甘油三酯大于6．3 mmol／L）对低浓度 HBV （6．3 IU ／mL）、HCV（23．3 IU ／mL）、HIV （47．6 IU ／mL）样本检出无显著影响。结论 ChiTaS 检出限、精密度、准确度等均达到生产商的检测性能的要求，实验室该系统的检测能力可以满足本血站对无偿献血者样本的常规核酸检测要求。