生物制品洁净厂房药品GMP初步设计常见问题分析

摘要

生物制品一般包括疫苗、血液制品以及其它生物活性制剂,如抗原、单克隆抗体等.本文根据2010年版GMP等要求,对12家生物制品洁净厂房初步设计图纸存在问题进行统计、分析并提出建议.研究表明,部分生物制品洁净厂房的初步设计,存在生产工艺布局不畅,空气净化系统设置不合理,厂区规划设计不当,水系统、电气系统设置不合理等问题.文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为生物制品生产企业新建或改造车间提供参考.