从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见问题及对策

摘要

目的:从检查角度对检查过程发现的物料管理问题进行分析,识别出物料管理存在的风险点,结合法规提出解决问题的对策。方法:针对原料药现场检查过程物料存在的常见问题,分析可能存在的风险,并针对性给出对策及建议从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨,并提出风险防控措施。结果:原料药生产过程物料具有种类复杂、存储方式多样化及管理难度大等特点,企业应规范购入、合理储存以保证物料的输入到输出的整个过程,防止差错污染混淆的发生,对规范企业的物料具有重要的指导意义。