二类体外诊断试剂许可事项变更注册法规解读之二:未涉及临床试验变更情况汇总

摘要

参考《体外诊断试剂注册管理办法（总局令5号）》及《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》等一系列新法规的要求,结合审评过程中申报材料的实际情况,对二类体外诊断试剂许可变更注册中未涉及临床试验及不属于许可变更范畴的常见情况进行汇总分析。