甲苯磺酸索拉非尼片微生物限度检查方法研究

摘要

目的:根据甲苯磺酸索拉非尼片的药物性质,对其微生物限度检查方法进行探索性研究.方法:按照《中国药典》2015年版四部微生物计数法(1105)和控制菌检验(1106)相关规定的研究方法,对甲苯磺酸索拉非尼片进行实验研究.结果:各试验菌回收比值均符合药典规定,需氧菌总数采用薄膜过滤法进行测定,霉菌和酵母菌的总数使用平皿法进行测定;且大肠埃希菌在控制菌检查的阳性对照试验检中被检出,控制菌检查采用常规法.结论:该微生物限度检查方法可用于甲苯磺酸索拉非尼片微生物的限度检查.