硝苯地平片剂溶出度的考察

摘要

目的考察不同生产企业生产的硝苯地平片剂的体外溶出度。方法分别以0．1mol·L^-1盐酸溶液、人工胃液（不含胃蛋白酶）、pH4．5醋酸钠缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液和蒸馏水为溶出介质。采用紫外分光光度法检查；以质量分数为0．25％十二烷基硫酸钠为溶出介质，采用HPLC法检查。比较不同厂家硝苯地平片剂的体外溶出度。用相似因子法评价硝苯地平片剂在0．1mol·L^-1盐酸溶液、人工胃液（不含胃蛋白酶）、pH4．5醋酸钠缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液和蒸馏水中的溶出行为。结果在质量分数为0．25％十二烷基硫酸钠溶液中，硝苯地平的溶出度在60min均大于65％。而在其他溶出介质中的溶出度均达不到《英国药典》及《美国药典》中规定的标准。相似因子如均在50～100之间。结论溶出介质的pH值对硝苯地平的溶出度没有影响。从整体来看，国产硝苯地平片剂的体外溶出行为与国外制剂相比有很大差距。