新型HCVEIA诊断试剂盒的研制

摘要

丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）基因组结构区核壳蛋白（Ｃ）区抗原、膜蛋白Ｅ１和Ｅ２区抗原，以及非结构区ＮＳ３－ＮＳ５区抗原的区段，已经在原核细胞中获得有效的表达。同时，相应区段中的优势抗原表位肽也经化学合成法大规模地制备。ＨＣＶ基因组上各区段抗原性的分析发现，由Ｃ区和ＮＳ３区分别编码的Ｃ抗原和Ｃ３３ｃ抗原是ＨＣＶ基因组上两个优势抗原区段。其相应的抗体出现早（感染后６周可检出抗Ｃ３３ｃ抗体），阳转率高（约９９％阳性检出率），特异性和重复性均优于其它区段抗原。以中国人ＨＣＶ的Ｃ３３ｃ重组蛋白和分支状合成肽ＭＡＰ－Ｃ－１９为复合抗原，研制了适合我国抗ＨＣＶ抗体检测的新型丙型肝炎病毒酶免疫测定（ＨＣＶＥＬＡ）诊断试剂盒。它同当代美国Ａｂｂｏｔｔ／ＵＢＩＨＣＶＥＬＡ诊断试剂的符合率约９８％，同加拿大ＹＥＳ公司ＨＣＶＥＩＡ诊断试剂的符合率约９７．８％，阳性检出率提高了约２％，３次重复性达１００％，表明其特异性、敏感性和重复性均达到了当代第二代ＪＣＶＥＬＡ诊断试剂的水平。我国人群中抗ＨＣＶ抗体的分布情况为：正常人群的检出率１％－２％；外科类住院病人检出率约２８．８％；肝炎患者抗ＨＣＶ阳性率为３４．４％，慢活肝、肝硬化和重症肝炎患者?