分析药品微生物限度检验误差影响因素

摘要

目的总结分析药品微生物限度检验中影响误差的因素。方法选取2011年3月-2013年3月期间,本室所检验的药品1340批,统计微生物限度检验过程中出现的误差以及误差率,并统计主要误差影响因素及其分布。结果本室药品微生物限度检验误差为29.1%(390例),其中,单因素占26.7%,多因素占73.3%。主要影响因素有供试液的制备过程、药物自身性质、操作环境、培养基、检验设备以及菌落计数等因素。结论在药品的微生物限度检查过程中,应严格无菌室的消毒管理,并加强检验过程中所使用的检验器具进行全面消毒灭菌处理,加强对培养基质量以及供试液制备过程的控制,并熟练掌握被测药品的性质及其对于检验结果准确性的影响,并合理调整检验方法,全面消除误差影响因素,从而减少并防止在微生物限度检验中出现误差。