日本临床研究的伦理指导原则介绍

摘要

为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了对药物临床研究伦理审查工作的指导，相继制订了伦理指导原则，规范伦理委员会的药物临床研究伦理审查工作。日本作为“人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）”成员国，在1988年制订了《关于临床研究的伦理指导原则》。我国食品药品监督管理局在2006年8月23日也起草了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，目前正在征求意见。为了进一步完善我国相关的指导原则，笔者将日本临床研究的伦理指导原则的要点介绍如下。