稳定性指示HPLC法测定那格列奈片的含量

摘要

本文建立了一种用于新药那格列奈片含量测定的稳定性指示HPLC法，并对方法的选择性、准确性、精密度、检测限和定量限等进行了认证。采用C18色谱柱，以乙腈－甲醇－磷酸盐缓冲液（70：4：120，v/v/v,pH6.6)为流动相，流速为1.0mL·min^-1，检测波长为216nm。线性范围为4．94－49．9μg·mL^-1（r=0.9999,n=5)，平均回收率为99.9(RSD=0.5%,n=9)，精密度为0.3%(n=6)。本法选择性好、准确度高，可用于那格列奈片的含量测定。