环丙沙星片剂人体生物等效性研究

摘要

目的以上市环丙沙星片为对照,考察另一国产制剂的人体生物等效性.方法 18名健康受试者随机交叉单剂量口服2种制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中的药物浓度.结果经3P97程序拟合处理,两者的体内过程符合一室模型.试验制剂及参比制剂的环丙沙星片剂实测平均血药峰浓度Cmax分别(2.503±0.394)和(2.706±0.579) mg·L-1;实测平均达峰时间 Tmax分别为(1.343±0.402)和(1.075±0.379) h;试验制剂及参比制剂T(1)/(2)分别为(4.174±1.201)和(3.826±1.005) h;血药浓度-时间曲线下面积AUC0-tn平均值分别为(10.528±2.204)和(10.643±1.922) mg·L-1·h;AUC0-∞平均值分别为(11.409±2.139)和(11.558±2.160) mg·L-1·h;试验制剂及参比制剂比较,盐酸环丙沙星片剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(100.245±18.447)%、(100.470±20.108)%.结论试验与参比制剂的药动学参数差异均无显著性,两者具有生物等效性.