晶型研究在口服固体制剂仿制药药学研发中的几点关注

摘要

目的 阐述晶型研究在口服固体制剂仿制药药学研发中的关注点。方法 通过对目前申报资料的分析和思考,对原料药和固体制剂中原料药的晶型研究的考虑和方法进行探讨。结果与结论充分的晶型研究可以保证仿制药与参比制剂的治疗学等效以及仿制药的批间一致,是仿制药有效性、质量可控性的重要支持性研究。