临床试验研究人员报告利益冲突的意向及行为分析

摘要

药物及医疗器械临床试验中存在利益冲突,为了解研究者对利益冲突的上报意向及识别能力,运用计划行为理论,评估研究人员的上报意向性态度及行为的影响因素。邀请药物及医疗器械临床试验的11个专业的研究人员95人参与问卷调查,包括主要研究者、研究者和研究护士。量表采用Likert5级评分法,量表的平均分反映群体态度,大于62.50分表示态度倾向于积极,小于87.50分则倾向于消极。量表各要点的平均得分越高说明研究者所持态度越正性,小于3分的要点可能是影响研究者主动上报利益冲突的制约因素。影响利益冲突上报行为实施的因素主要有:保密/隐私因素(经济利益被公开、泄密、中断、回收)、报告产生的负面影响(审计、处分、破坏与受试者的信任、无法承接项目、无法预计的影响及后续审查配合)、环境因素(科室及其他研究者的态度)、利益冲突政策(利益冲突报告范畴、报告流程和途径以及审查办法和结果处理办法不明确)。针对制约因素,从医院、机构、专业及项目四个层面采取针对性的干预措施,以期提高研究者的主动报告利益冲突的意向,规范其临床试验行为。