公共卫生研究项目伦理初始审查现状分析

摘要

目的 为了解公共卫生研究的受试者权益是否得到有效保护,对机构开展的公共卫生研究项目伦理初始审查材料进行分析.方法 采用现场调查法,对2011-2016年期间机构开展的伦理审查项目存档资料进行评估,对问题的原因进行深入分析.结果 受理的伦理审查项目以申报局级、流行病学科类项目为主,超过一半以上项目受试者包括弱势人群.初始审查一次性通过率为32.5％,修改意见中知情同意书修改的比重高于研究方案.知情同意书的主要问题集中于研究内容告知、语言表达、风险考虑方面,主要原因包括"表达不充分""语言专业化"和"要素不完整".结论 受试者的保护仍需要研究者和伦理委员会能力的共同提高,加快公共卫生伦理理论发展和完善审查规范建设,强化信息安全管理,加强对年轻科研人员的伦理培训以及机构伦理委员会的能力建设.