国内外生产用传代细胞系致瘤性检验方法的比较与分析

摘要

2013年WHO生物制品标准化专家委员会发布了最新版的动物细胞基质生产生物医药产品和细胞库特性的评价建议(Recommendations for the Evaluation of Animal Cell Culture as Substrates for the Manufacture of Biological Medicinal Products and for the Characterization,简称技术指南),该技术指南对我国药品管理机构制定关于生产用细胞库的检定与特性描述的相关技术要求具有很好的参考意义.对发布WHO技术指南及我国现行版《中华人民共和国兽药典》三部中涉及的细胞致瘤性检验相关要求进行介绍、梳理和比较,并从检验方法要求和内容的完善、体外替代方法等方面进行探讨.