直肠系膜侧方淋巴结清除术对临床Ⅱ/Ⅲ期低位直肠癌治疗的影响

摘要

目的 比较单独使用直肠系膜切除术（ME）和ME附加侧淋巴结清除术（LLND）在治疗临床Ⅱ/Ⅲ期低位直肠癌疗效上的非劣效性。方法 选择组织学证实的临床Ⅱ/Ⅲ期直肠癌患者,采用意向性治疗分析方法,根据意向分配单独接受ME治疗或LLND-ME治疗。主要统计分析终点是无复发生存期危险比为1.34的非劣效性,次要统计分析终点包括总生存期和无局部复发生存期。结果 2010年4月11日至2017年10月1日收集的502例患者中252例患者为LLND-ME组,250例患者为ME组。LLND-ME组的患者5年无复发生存率为73.4%,ME组为73.3%（危险比：1.07,90.9%CI 0.84 ～ 1.36）,非劣效性的单侧P值为0.054 7。在LLND-ME组中,5年总生存期和5年中位无局部复发生存率分别为92.6%和90.2%,ME组中为87.7%和82.4%。LLND-ME组和ME单独组局部复发患者例数分别为21例（8.3%）和43例（17.2%）（P=0.024）。结论 在意向性治疗分析中未证实ME单独使用与LLND联用的非劣效性。但在侧骨盆中,与单独的ME相比,LLND与ME联用具有更低的局部复发率。