药品安全性个案报告的国际规范介绍及初步应用

摘要

目的 评估药品安全性个案报告(Case Report,CARE)的规范性,以提高个案报告的完整度和透明度,为药品不良反应的确证和因果推断提供足够的信息支持.方法 根据CARE清单要求,分析《中国药物警戒》期刊2010～2019年期间发表个案报告的情况.结果 《中国药物警戒》期刊在2010～2019年期间发表个案报告508篇,主要报告内容为药品安全性.按照CARE清单要求报告的14个条目,平均每篇文章报告了5.85个条目,其中随访和结果部分的报告较为全面,不良反应和意外事件的产生、处理及结果也均有详细描述,但对患者的情况描述仅限于现阶段的检测结果,病例局限性报告不充分.结论 建议根据CARE清单要求,个案报告应详细报告患者的既往史,体现诊断的思维过程,适当辅以患者自身观点或体验,从而使个案报告更准确、透明,利于判断药品不良反应带来的影响,推断药品与事件的因果关系.