美国医疗器械不良事件制造商报告简介

摘要

1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规，为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制。法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障。但是如果所发生医疗器械不良事件需要补救措施来预防对公众健康可能造成的进一步损害，