法国药物警戒系统中药品不良反应自愿报告趋势分析

摘要

目的 描述法国药物警戒自愿报告(1986～2001年)的特征及趋势.方法 1986年1月至2001年12月法国药物警戒数据库收集的所有药品不良反应报告的药品和不良反应名称分别按ATC代码和MedDRA进行编码.结果 16年来总报告数量为197 580份,随时间呈线性增长.患者年龄中位数是53(四分位间距IQR:34～70),男/女比率是0.82.出现不良反应日期和报告日期间隔中位数是73天(IQR:34～166).报告者中专科医生占74%,全科医生占17%.按照医学人口统计,专科医生的年报告率明显上升,尤其是1994年后.44.8%的病例报告中至少有一种不良反应是严重的.不良反应报告中涉及的药物第一位的是中枢神经系统药(23%),其次是心血管系统药(19%)和抗感染药(17%).依据MedDRA代码,不良反应累计系统第一位的是皮肤及皮下组织(29%),其次是中枢神经系统(19%)、消化系统(12%)、血液和淋巴系统(12%)、循环系统(12%)、全身损害和用药部位损害(12%).结论 法国药物警戒数据库中所有数据显示报告数量呈逐年增多的趋势,尤其是专科医生的报告及抗感染药物的报告.这个使用药品名称和不良反应名称国际分类代码的数据库可以用于深入研究以及作为自动检测信号系统的基础.