我国药包材相关法规及卤化丁基药用胶塞与药物相容性分析方法研究进展

摘要

简述了40年来我国关于直接接触药品的药包材行业管理法规的发展,从早期的生产许可制到2000年以后的注册审批制,直到近2年开始实施的药包材与药品关联审评审批制,密切了药品生产和包装上市的上下游合作关系,并将药包材与药物的相容性研究和安全性评估作为重要内容纳入药品上市申请备案中,实现与国际标准的接轨。卤化丁基药用胶塞作为药品包装安全风险等级最高的药包材,对其质量要求、与药物的相容性研究得到行业广泛关注,综述了近些年来国内卤化丁基药用胶塞与药物相容性的常见问题,包括吸附、浸出物和微粒污染等,以及对药用胶塞中的挥发性成分、抗氧剂与游离硫、金属元素、硅油、不挥发性成分等的提取和迁移试验分析方法的研究进展,对提高药用胶塞对药品质量的影响和人用药品安全性的认识具有积极的意义。