利塞膦酸钠胶囊防治绝经后骨质疏松症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

摘要

目的 评价利塞膦酸钠胶囊防治绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)的疗效及安全性.方法 240名受试者随机等分入利塞膦酸钠组(A组)和安慰剂组(B组).A组给予利塞膦酸钠胶囊+碳酸钙D3咀嚼片,B组给予安慰剂+碳酸钙D3咀嚼片,整个试验疗程为12个月.在治疗前、用药后6月末及12月末随访,通过对腰椎2～4骨密度(bone mineral density, BMD)、髋部BMD的测量及骨代谢生化指标:血骨钙素(osteocalcin, OCN)和尿Ⅰ型胶原氨基末端肽/肌酐(urine cross-linked N-telopeptide of collagen typeⅠ/creatine, NTX/Cr)的检测,对有效性进行评估;在治疗前、3月末、6月末和12月末随访,通过对一般体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能的观察对安全性进行评估.结果 治疗结束后,腰椎2～4BMD变化率A组增高8.28%±13.79%,B组增高4.09%±14.60%,组间有统计学差异(P<0.05);髋部BMD变化率A组增高8.49%±15.58%,B组增高6.84%±18.34%,组间无统计学差异(P>0.05).血OCN A组下降2.94±4.73 ng/ml,B组下降0.53±3.90 ng/ml,组间比较有统计学差异(P<0.01);尿NTX/Cr A组下降9.38±65.93 nMBCE/mMCR,B组升高3.59±59.86nMBCE/mMCR,组间比较有统计学差异(P<0.05).治疗期间,A组发生新骨折8例,发生率7.84%;B组6例,发生率5.76%,组间差别无统计学意义(P>0.05).试验过程中未发生与药物有关的严重不良事件.结论 利塞膦酸钠胶囊能够有效提高绝经后骨质疏松症妇女的骨密度,抑制骨吸收,降低骨转换,不良反应少,用于防治PMOP安全有效.