89SrCl2注射液治疗肿瘤骨转移致骨痛的多中心临床研究(Ⅱ)

摘要

目的 观察成都中核高通同位素股份有限公司自制的89SrCl2注射液对前列腺癌、乳腺癌、肺癌等骨转移所致骨痛患者的止痛效果及毒性和不良反应.方法 采用多中心、随机、双盲、阳性药物(英国Amersham公司生产的原装Metastron)平行对照试验.5个临床研究中心共对入组的95例原发病灶诊断明确的恶性肿瘤骨转移患者进行了骨痛镇痛治疗.其中A组(对照组)31例,1例失随访,其余男13例,女17例,年龄33～75(56.90±12.08)岁,治疗前骨痛评分为6～9(6.87±1.36).A组中原发性肺癌7例(23.33%),乳腺癌13例(43.33%),前列腺癌10例(33.33%);病程0.08～12.25(2.76±3.02)年.资料完整的B组(验证组)64例,其中男32例,女32例,年龄29～75(58.70±11.82)岁,治疗前骨痛评分为6～12(6.81±1.61).B组中原发性肺癌18例(28.12%),乳腺癌27例(42.19%),前列腺癌19例(29.69%);病程0.04～26(3.63±4.43)年.所有入选患者均静脉注射同一剂量(148 MBq)89SrCl2.治疗后观察3个月.有效率=(完全缓解例数+显效例数)/总例数.统计学处理方法:可比性分析主要采用Fisher确切概率法、CMH检验及t检验等方法;有效性分析采用控制中心效应的CMH方法比较疗效;安全性分析采用Fisher确切概率法.实验室检查主要描述治疗前后正常、异常情况.以上所有的假设检验采用双侧检验,取α=O.05,统计分析软件采用SAS 8.2.结果 治疗前A,B 2组患者间一般资料及体力状况分级、疼痛量表评分、疼痛得分、疼痛部位等指标均具可比性(P均＞0.05).2组依从性差的发生率及安全性分析结果、合并用药结果差异均无统计学意义(P均＞0.05).符合方案集(PPS)中,A组有效率为66.67%,B组有效率为71.43%,2组比较差异无统计学意义(P=0.620);全分析集(FAS)中,A组有效率为66.67%,B组有效率为70.31%,2组比较差异无统计学意义(P=0.700).2个数据集的结论一致.结论 国产89SrCl2注射液对肿瘤骨转移所致骨痛有较好的治疗效果,其与Amersham公司生产的原装Metastron等效,且使用安全.