中国新药研发与注册管理30年回顾与展望(一)——生物制品注册管理法规回顾与思考

摘要

文中回顾了我国生物制品管理法规的变化历程,主要通过对近30年来我国生物制品的审批制度、监管范围、新生物制品定义和注册分类等方面的介绍及讨论,阐述了不同时期我国生物制品注册管理的特点,以及相关法规在不断的实践、修订和发展中逐步调整、改进和完善的过程,亦阐述了其对我国生物产业发展所产生的重大影响.